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重磅消息：金沃夫成功獲得抗原自測CE證書！
分類：企業(yè)動態(tài) 發(fā)布時間：2022-03-29 作者: IVDEAR 瀏覽量: 861
近日，我司成功協(xié)助北京金沃夫生物工程科技有限公司的抗原自測試劑盒獲得歐盟自測CE認(rèn)證資質(zhì)，從提交技術(shù)文件到公告機構(gòu)審核，再到發(fā)證，僅僅耗時三周時間。創(chuàng)下了我司協(xié)助企業(yè)獲得自測CE證書的最快記錄。
       全球新冠疫情持續(xù)嚴(yán)峻，新冠檢測試劑盒在全球各個地區(qū)的使用需求也持續(xù)增多，國產(chǎn)診斷試劑出海進(jìn)程有望加速，迎來爆發(fā)周期。而國產(chǎn)診斷試劑是否取得國際資質(zhì)認(rèn)證成為市場的關(guān)注焦點和市場的準(zhǔn)入門檻。

       近日，我司成功協(xié)助北京金沃夫生物工程科技有限公司的抗原自測試劑盒獲得歐盟自測CE認(rèn)證資質(zhì)，在此之前，我司已協(xié)助諸多國內(nèi)外企業(yè)獲得該資質(zhì)。值得一提的是：本次CE申請，在金沃夫注冊團隊及我司咨詢老師團隊的高度配合及高效協(xié)助下，我們從提交技術(shù)文件到公告機構(gòu)審核，再到發(fā)證，僅僅耗時三周時間。創(chuàng)下了我司協(xié)助企業(yè)獲得自測CE證書的最快記錄。

       CE自測認(rèn)證不同于常規(guī)的CE自我符合性聲明，它需經(jīng)過符合歐盟認(rèn)定的第三方公告機構(gòu)對廠商的醫(yī)療器械產(chǎn)品實施嚴(yán)格技術(shù)審查，同時需要通過臨床機構(gòu)的臨床實驗要求。證明產(chǎn)品安全及臨床性能可靠，及符合國際技術(shù)指標(biāo)之后，方可頒發(fā)證書。
       CE自測認(rèn)證難度高、周期長、要求嚴(yán)，是對廠商綜合實力的考驗和判斷，同時也考驗著CRO公司的技術(shù)咨詢能力及渠道資源實力。
       值得注意的是，此次金沃夫取得CE認(rèn)證，意味著金沃夫家用自測版新冠抗原測試試劑盒可在歐盟27個成員國及其他認(rèn)可歐盟CE認(rèn)證的國家上市銷售，消費者在各大超市或藥店等渠道即可購買，個人即能進(jìn)行檢測操作，不僅節(jié)約檢測時間，還能夠滿足居家新冠檢測的防疫需求，將為普通民眾帶來極大便利。
       在此之前，金沃夫抗原檢測試劑已獲香港特區(qū)政府批準(zhǔn)，入選香港政府免費發(fā)放名單。

       隨著全球逐步開放，高質(zhì)量的自測產(chǎn)品將在常態(tài)化疫情防控中發(fā)揮重要作用。從海外防疫情況來看，新冠抗原自測產(chǎn)品仍具有廣闊的市場需求?？偟膩碚f，新冠病毒自測產(chǎn)品的全球普及是大勢所趨。
       IVDEAR（艾維迪亞）是國瑞中安集團旗下重點培育品牌-位于深圳光明新區(qū)分支機構(gòu)。依托國瑞中安集團強有力的資源、渠道和專業(yè)背景，IVDEAR專注于為國內(nèi)外各大企業(yè)提供全球各國醫(yī)療器械合規(guī)化咨詢?nèi)^程、全方位服務(wù)，致力于協(xié)助和支持中國本土企業(yè)邁向全球化、合規(guī)化。