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2月17日，歐盟委員會(huì)官網(wǎng)更新了體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)IVDR Regulation (EU) 2017/746下的公告機(jī)構(gòu)列表，位于德國(guó)的MDC MEDICAL DEVICE CERTIFICATION GMBH獲得了授權(quán)認(rèn)證資格，其公告機(jī)構(gòu)代碼為NB 0483。到目前為止，已經(jīng)獲得授權(quán)的IVDR公告機(jī)構(gòu)一共有9家。

MDC MEDICAL DEVICE CERTIFICATION GMBH公告機(jī)構(gòu)的聯(lián)系方式:

Phone : +49:711:253597 0

Fax : +49:711:253597 10

Email : mdc@mdc-ce.de

Website : www.mdc -ce.de

Notified Body number : 0483

Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices(IVDR)于 2017 年 5 月 5 日正式發(fā)布，將于 2022 年 5 月 26 日正式實(shí)行。新版體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）是基于現(xiàn)有法規(guī)的升級(jí)，與當(dāng)前的指令和指南秉持著相同的原則。但是，對(duì)技術(shù)文檔，臨床證據(jù)/數(shù)據(jù)，符合性評(píng)估等等，增加了更為嚴(yán)格的要求。且由于目前公告機(jī)構(gòu)資源較為稀缺的原因，導(dǎo)致很多想盡快申請(qǐng)CE IVDR資質(zhì)的企業(yè)均很難找到能夠受理申請(qǐng)的公告機(jī)構(gòu)。