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自測版新冠抗原檢測試劑上市，該如何注冊申報？對于想要申報“自測版”新型抗原檢測試劑盒的企業(yè)來說，做好注冊申報才是重點。

IVDEAR提醒您：新冠抗原檢測試劑盒注冊申報主要在于能否加快產(chǎn)品研發(fā)進度，很大程度上取決于企業(yè)自身的研發(fā)能力、體系控制能力；能否盡快完成臨床評價及產(chǎn)品檢驗，則更多的取決于醫(yī)療器械檢驗機構的檢測任務安排和與臨床試驗的實施情況。

需要做好以下四個準備：

一、企業(yè)質(zhì)量管理體系的準備

1. “人員”方面需要考慮：各部門崗位人員是否配備齊全；特殊崗位人員是否進行了崗前培訓或者接受過相關專業(yè)技術培訓、安全防護培訓等；內(nèi)審員是否配備；管理者代表、生產(chǎn)/技術/質(zhì)量管理人員是否符合IVD現(xiàn)場檢查指導原則的要求。

2. “設備”方面需要考慮：研發(fā)設備、檢測設備、生產(chǎn)設備是否配備齊全；關鍵設備是否進行了驗證；計量器具是否在使用前進行了校準和檢定，是否符合校準周期的要求。

3. “環(huán)境”方面需要考慮：車間環(huán)境是否達到了IVD試劑生產(chǎn)所需的潔凈級別要求；空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)、潔凈車間人員上限、各種清潔消毒等是否經(jīng)過驗證并實施了定期監(jiān)測。

4. “物料”方面需要考慮：原材料供應商是否進行了合理的評審及有效管理；物料的采購、驗收、進出庫及生產(chǎn)過程中的物料使用情況，是否能夠?qū)崿F(xiàn)可追溯。

5. “生產(chǎn)”方面需要考慮：關鍵工序和特殊工序是否經(jīng)過了驗證；每批產(chǎn)品是否都有生產(chǎn)記錄和檢測記錄，并滿足可追溯的要求。

二、企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)方面的準備

1. 主要原材料研究、生產(chǎn)工藝及反應體系研究屬于前期試驗研究，必要時需要生產(chǎn)部配合在車間打樣。應注意對原材料質(zhì)控指標、生產(chǎn)工藝參數(shù)、反應體系中的參數(shù)進行研究，明確其設定的依據(jù)。病原體特異的抗體是該類產(chǎn)品的關鍵原材料。由于新型冠狀病毒不同地域、不同人群感染的毒株之間存在的差異尚未明確，因此在選擇抗體原料時，應注重結合表位的選擇，避免毒株間差異造成的假陰性，亦應考慮抗原在其他冠狀病毒的表達情況，避免存在交叉反應出現(xiàn)假陽性。

2. 分析性能研究、穩(wěn)定性研究、陽性判斷值研究所用的試劑產(chǎn)品，需要在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下，采用在符合質(zhì)量管理體系的環(huán)境下生產(chǎn)的試劑盒進行研究、檢測和臨床評價，而不能是實驗室的試樣。

  2.1 分析性能研究包括樣本穩(wěn)定性、適用樣本類型、精密度、包容性、最低檢測限、分析特異性、高劑量鉤狀效應、參考品驗證資料。按照《新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊技術審評要點（試行）》中分析性能部分的要求進行研究可以，難點是進行分析性能評估需要收集不同來源的臨床樣本或病毒培養(yǎng)液（需要覆蓋目前國內(nèi)變異株的常見類型）、用于交叉反應驗證的病原體樣本和用于內(nèi)外源物質(zhì)干擾試驗驗證的樣本。

  2.2 穩(wěn)定性研究 包括實時穩(wěn)定性（有效期）、開瓶（開封）穩(wěn)定性、高溫加速破壞穩(wěn)定性、運輸穩(wěn)定性等。

  2.3 陽性判斷值研究 需要考慮到不同的地理區(qū)域、不同的感染階段和生理狀態(tài)等因素對陽性判斷值的影響。

  2.4 企業(yè)參考品 應采用臨床樣本，或者使用病毒培養(yǎng)液加入陰性基質(zhì)。陽性參考品應考慮覆蓋不同來源及特征的樣本；陰性參考品應考慮檢測特異性的評價。

3. 相比其他類型醫(yī)療器械產(chǎn)品來說，體系考核時考核老師對IVD產(chǎn)品的設計開發(fā)記錄重視性更高，所以企業(yè)要注意原始研發(fā)記錄的真實性和可追溯性。

三、產(chǎn)品檢驗方面的準備

根據(jù)《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第122號）》的要求，企業(yè)可以提交自檢報告或者委托有資質(zhì)的檢驗機構出具的檢測報告。但是目前跟新型冠狀病毒抗原檢測試劑相關的國家參考品只有中檢院有，中檢院暫時還沒有開放售賣。所以企業(yè)要提前跟中檢院溝通，準備好所需要的試劑樣品及送檢資料（如產(chǎn)品技術要求、說明書、參考品信息等）。另外需要注意的是，進行產(chǎn)品檢驗的樣品不能是實驗室樣品，需要采用在符合質(zhì)量管理體系的環(huán)境下生產(chǎn)的試劑盒產(chǎn)品檢驗。

四、臨床評價方面的準備

1. 臨床評價法規(guī)依據(jù)

臨床評價資料內(nèi)容及格式應符合《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》的相關要求，其中臨床試驗數(shù)據(jù)庫應符合《體外診斷試劑臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導原則》的相關要求。

2. 臨床評價方法：采用與已上市、靈敏度較高的新型冠狀病毒核酸檢測試劑進行對比試驗的方法，對產(chǎn)品臨床性能進行評價。

3. 臨床試驗機構：應在不少于3家（含3家）、具備相應條件且按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構開展。

4. 試驗方法的設計考量、受試者的選擇、樣本量的估算、試驗結果的統(tǒng)計分析等方面的詳細要求應符合《新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊技術審評要點（試行）》的要求。

5. 可用性評價：說明書的易讀性以及非專.業(yè)使用者按照說明書完成全部檢測的能力是自測試劑產(chǎn)品需要考慮的很重要的一個方面。因為如果非專.業(yè)使用者不理解，或者沒有按照應有的檢測流程操作的話，是會造成檢測結果失效或者出現(xiàn)假陰性的情況。

以上，就是IVDEAR整理的“自測版”新冠抗原檢測試劑盒注冊攻略。如有自測版新冠抗原檢測試劑注冊需求的企業(yè)，可與IVDEAR聯(lián)系！