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新冠檢測(cè)設(shè)備如何申請(qǐng)美國(guó)FDA注冊(cè)號(hào)?
分類:知識(shí)問(wèn)答 發(fā)布時(shí)間:2022-11-28 作者: IVDEAR 瀏覽量: 553
FDA注冊(cè)種類一般分為:化妝品FDA注冊(cè)、LED和激光產(chǎn)品fda注冊(cè)、醫(yī)療器械FDA注冊(cè)、食品fda注冊(cè)、藥品FDA注冊(cè)。新冠檢測(cè)設(shè)備美國(guó)FDA注冊(cè)號(hào)辦理,可咨詢IVDEAR團(tuán)隊(duì)。

新冠檢測(cè)設(shè)備美國(guó)FDA注冊(cè)號(hào)怎樣申請(qǐng)?今天帶大家了解了解。

美國(guó)fda注冊(cè).jpg

FDA注冊(cè)種類一般分為:

1.化妝品FDA注冊(cè)

2.LED和激光產(chǎn)品fda注冊(cè)

3.醫(yī)療器械FDA注冊(cè)

4.食品fda注冊(cè)

5.藥品FDA注冊(cè)

FDA注冊(cè)的常見誤區(qū)

FDA注冊(cè)和CE認(rèn)證不同,他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測(cè)+報(bào)告證書模式,F(xiàn)DA注冊(cè)實(shí)際上采用的是誠(chéng)信宣告模式,即:你對(duì)自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé),并在美國(guó)聯(lián)邦網(wǎng)站注冊(cè),如果產(chǎn)品出事,那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。因此FDA注冊(cè)對(duì)于大部分產(chǎn)品,不存在寄樣品檢測(cè)和出證書的說(shuō)法。

美國(guó)FDA注冊(cè)號(hào)申請(qǐng)流程:

1.申請(qǐng)方簽署《FDA注冊(cè)報(bào)價(jià)合同》,填寫《FDA注冊(cè)申請(qǐng)表》;

2.申請(qǐng)方將申請(qǐng)表以及合同蓋章后回傳我方;

3.IVDEAR發(fā)送付款通知;

4.申請(qǐng)方支付注冊(cè)款項(xiàng);

5.國(guó)瑞向FDA辦理注冊(cè);

6.申請(qǐng)方領(lǐng)取FDA注冊(cè)相關(guān)資料(FDA注冊(cè)編號(hào)、密碼、PIN碼以及其他相關(guān)信息)

7.技術(shù)初審申報(bào)受理

8.DMF資料審閱

9.FDA檢查

10.FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”

新冠檢測(cè)設(shè)備美國(guó)FDA注冊(cè)號(hào)辦理,可咨詢IVDEAR團(tuán)隊(duì)。