新冠檢測(cè)設(shè)備美國(guó)FDA注冊(cè)號(hào)怎樣申請(qǐng)?今天帶大家了解了解。
FDA注冊(cè)種類一般分為:
1.化妝品FDA注冊(cè)
2.LED和激光產(chǎn)品fda注冊(cè)
3.醫(yī)療器械FDA注冊(cè)
4.食品fda注冊(cè)
5.藥品FDA注冊(cè)
FDA注冊(cè)的常見誤區(qū):
FDA注冊(cè)和CE認(rèn)證不同,他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測(cè)+報(bào)告證書模式,F(xiàn)DA注冊(cè)實(shí)際上采用的是誠(chéng)信宣告模式,即:你對(duì)自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé),并在美國(guó)聯(lián)邦網(wǎng)站注冊(cè),如果產(chǎn)品出事,那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。因此FDA注冊(cè)對(duì)于大部分產(chǎn)品,不存在寄樣品檢測(cè)和出證書的說(shuō)法。
美國(guó)FDA注冊(cè)號(hào)申請(qǐng)流程:
1.申請(qǐng)方簽署《FDA注冊(cè)報(bào)價(jià)合同》,填寫《FDA注冊(cè)申請(qǐng)表》;
2.申請(qǐng)方將申請(qǐng)表以及合同蓋章后回傳我方;
3.IVDEAR發(fā)送付款通知;
4.申請(qǐng)方支付注冊(cè)款項(xiàng);
5.國(guó)瑞向FDA辦理注冊(cè);
6.申請(qǐng)方領(lǐng)取FDA注冊(cè)相關(guān)資料(FDA注冊(cè)編號(hào)、密碼、PIN碼以及其他相關(guān)信息)
7.技術(shù)初審申報(bào)受理
8.DMF資料審閱
9.FDA檢查
10.FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”
新冠檢測(cè)設(shè)備美國(guó)FDA注冊(cè)號(hào)辦理,可咨詢IVDEAR團(tuán)隊(duì)。