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近年來(lái)，隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步和人們對(duì)健康需求的日益增長(zhǎng)，醫(yī)療器械市場(chǎng)在全球范圍內(nèi)都呈現(xiàn)出快速增長(zhǎng)的趨勢(shì)。香港作為亞洲重要的醫(yī)療器械市場(chǎng)之一，也吸引了越來(lái)越多的國(guó)內(nèi)外企業(yè)和產(chǎn)品進(jìn)入。

監(jiān)管機(jī)構(gòu)

香港醫(yī)療器械的監(jiān)管機(jī)構(gòu)是衛(wèi)生署醫(yī)療儀器科（MDD）。

任何醫(yī)療儀器 (第I級(jí)一般醫(yī)療儀器或第A級(jí)體外診斷醫(yī)療儀器除外) 進(jìn)入香港市場(chǎng)，自愿向醫(yī)療儀器科申請(qǐng)把儀器納入“醫(yī)療儀器列表”，符合規(guī)定的儀器會(huì)納入列表并公示，儀器表列的批準(zhǔn)或有條件批準(zhǔn)將有效5年。

產(chǎn)品分類

醫(yī)療儀器行政管理制度采用了國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)公布的分級(jí)規(guī)則。

把一般醫(yī)療儀器分為4級(jí)(第I、II、III及IV級(jí))。第IV級(jí)為風(fēng)險(xiǎn)最高的級(jí)別，第I級(jí)為風(fēng)險(xiǎn)最低的級(jí)別。

體外診斷醫(yī)療儀器分為4級(jí)(第A、B、C及D級(jí))。第D級(jí)為風(fēng)險(xiǎn)最高的級(jí)別，第A級(jí)為風(fēng)險(xiǎn)最低的級(jí)別。

文件清單

制造商詳細(xì)信息

本地負(fù)責(zé)人詳細(xì)信息

產(chǎn)品技術(shù)文件，性能要求，分類依據(jù)，體系文件等

產(chǎn)品已有的其他國(guó)家注冊(cè)證書（如有）

醫(yī)療儀器符合基本原則核對(duì)表

注冊(cè)流程

若產(chǎn)品已獲得澳洲、加拿大、歐盟、日本、美國(guó)、中國(guó)、南韓、新加坡的注冊(cè)證書，可簡(jiǎn)化注冊(cè)流程。

周期

預(yù)計(jì)周期4-6個(gè)月，時(shí)間因申請(qǐng)資料完整性及香港衛(wèi)生署醫(yī)療儀器科審核效率而異。

更新

向醫(yī)療儀器科提交表列醫(yī)療儀器的改動(dòng)申請(qǐng)表格，收到改動(dòng)申請(qǐng)后，醫(yī)療儀器科若批準(zhǔn)，本地負(fù)責(zé)人會(huì)收到通知，如果需要更新表列證書，本地負(fù)責(zé)人須將現(xiàn)有表列證書的正本退還予醫(yī)療儀器科以作更換。

延續(xù)

本地負(fù)責(zé)人須在5年有效期屆滿前最少12周，向醫(yī)療儀器科遞交延續(xù)表列的申請(qǐng)。延續(xù)表列的申請(qǐng)必須在上述期限內(nèi)交予醫(yī)療儀器科，否則5年有效期屆滿后儀器可能會(huì)被除名。

有相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)需求的企業(yè)可聯(lián)系國(guó)瑞中安團(tuán)隊(duì)。