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為什么要選擇越南市場進(jìn)行注冊？

截至2023年底，越南的人口約為1.003億，是世界上第15個人口破億的國家。

隨著越南人口，并且該國正處于快速的經(jīng)濟(jì)增長與城市化進(jìn)程中，醫(yī)療器械市場在過去幾年里表現(xiàn)出強(qiáng)勁的增長潛力。越南的醫(yī)療體系正面臨快速老齡化、城市化、以及慢性疾病負(fù)擔(dān)的加重，這促使醫(yī)療保健需求不斷上升。同時，政府對公共醫(yī)療衛(wèi)生體系的投資增加，以及私人醫(yī)療機(jī)構(gòu)的快速發(fā)展，也進(jìn)一步推動了醫(yī)療器械的需求增長。以下是越南醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入的主要要點(diǎn)。

在越南，醫(yī)療器械市場預(yù)計(jì)將出現(xiàn)收入大幅增長，預(yù)計(jì)到 2024 年將達(dá)到 16.15 億美元。

在該市場的各個市場中，心臟病學(xué)設(shè)備市場規(guī)模最大，預(yù)計(jì)同年市場規(guī)模為 2.621 億美元。這表明心臟病學(xué)設(shè)備市場在越南整個醫(yī)療器械市場中的重要性。

展望未來，越南醫(yī)療器械市場預(yù)計(jì)將呈現(xiàn)穩(wěn)定的增長率。

2024 年至 2029 年的復(fù)合年增長率 (CAGR) 預(yù)計(jì)為 8.85%，到 2029 年底市場規(guī)模將達(dá)到 24.68 億美元。

越南醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入要求：

01主管機(jī)構(gòu)

越南的醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入主要由越南衛(wèi)生部 (MOH) 下屬的 越南藥品管理局 (DAV) 負(fù)責(zé)管理。任何醫(yī)療器械在越南市場銷售前必須經(jīng)過該部門的注冊與審批。

02醫(yī)療器械分類

醫(yī)療設(shè)備的分類應(yīng)依據(jù)風(fēng)險等級 A、B、C、D

A類（低風(fēng)險）或B類（中低風(fēng)險）醫(yī)療器械的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)必須向相關(guān)衛(wèi)生部門申報(bào)；

C類（中高風(fēng)險）或D類（高風(fēng)險）醫(yī)療器械必須獲得衛(wèi)生部注冊流通。

頒發(fā)以下證書由衛(wèi)生部登記分發(fā)。

適用標(biāo)準(zhǔn)聲明的編號（越南語為“s?c?ng b?tiêu chu?náp d?ng”）

流通注冊證書（越南語為“s?gi?y ch?ng nh?n?ng kyl?u hành”）被稱為流通號。

03快速審查程序

可參考的國家包括：美國、加拿大、歐洲、日本、澳大利亞、中國的國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）和韓國的食品藥品安全部（MFDS），以縮短技術(shù)檔案評估時間。

04注冊醫(yī)療器械需要哪些文件？

（1）ISO13485

（2）FSC

（3）Label

（4）DOC (declaration of conformity) or CE

（5）User manual

（6）Catalog

語言要求：說明書、標(biāo)簽、技術(shù)摘要等文件需翻譯成越南語。其他文件可以為英文。

05醫(yī)療器械注冊流程

醫(yī)療器械分為A、B、C或D類。因此，A和B類以及C和D類主要有兩種流程。

A和B類包括與醫(yī)療器械的技術(shù)設(shè)計(jì)和制造相關(guān)的低風(fēng)險和中低風(fēng)險水平的醫(yī)療器械：

負(fù)責(zé)將 A 類和 B 類醫(yī)療器械投放市場的組織有義務(wù)向衛(wèi)生部 (DOH) 提交申報(bào)申請，申請地址IMDA在線門戶網(wǎng)站 https://dmec.moh.gov.vn/。

衛(wèi)生部收到符合要求的材料后，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)申請管理門戶網(wǎng)站上公布甲類、乙類醫(yī)療器械應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)數(shù)量。

當(dāng)?shù)卣畬?shí)行上市后審核機(jī)制。

C類、D類醫(yī)療器械包括中高風(fēng)險和高風(fēng)險級別的醫(yī)療器械：

注冊申請必須通過 IMDA 在線門戶網(wǎng)站 https://dmec.moh.gov.vn/ 提交給IMDA

收到申請后，應(yīng)當(dāng)向申請人發(fā)出收訖通知書。

如果申請符合要求，衛(wèi)生部應(yīng)在收到充分有效的申請（包括越南財(cái)政部規(guī)定的申請費(fèi)收據(jù)）后 30 天內(nèi)進(jìn)行處理。如果申請被拒絕，應(yīng)提供書面答復(fù)，說明拒絕理由。

如果對申請不滿意，衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起25日內(nèi)向申請人發(fā)出修改請求書，其中必須列明需要修改的文件和內(nèi)容。

申請人應(yīng)當(dāng)遵守修改要求，并按要求將修改后的文件送交衛(wèi)生部。

如果修改后的申請仍然不令人滿意，衛(wèi)生部將按照第07號法令第32條第2款B點(diǎn)的規(guī)定繼續(xù)向申請人發(fā)送修改請求。

如果申請人自收到衛(wèi)生部修改要求之日起90日內(nèi)未能提供修改后的申請，或經(jīng)五次修改后申請仍不令人滿意，則該申請將被駁回。

上市后檢查用于控制進(jìn)口并在越南流通的醫(yī)療器械的質(zhì)量。

06官方費(fèi)用及周期

07外國制造商注冊途徑

1. 設(shè)立法人附屬實(shí)體注冊醫(yī)療器械，需要在當(dāng)?shù)匾?guī)劃和投資部門注冊，獲得投資證書和營業(yè)執(zhí)照。

2. 指定持有有效的醫(yī)療器械注冊經(jīng)營許可證的當(dāng)?shù)剡M(jìn)口商或分銷商。

3.指定一個獨(dú)立的第三方。（如國瑞中安集團(tuán)）

國瑞中安集團(tuán)在越南具有本地化運(yùn)作的公司及團(tuán)隊(duì)，可作為您在越南的中立本地授權(quán)代表；我們將與您的持牌進(jìn)口商合作幫助您完成越南市場準(zhǔn)入要求，完成注冊；授權(quán)您選擇的進(jìn)口商將您的設(shè)備進(jìn)口到越南確保您的持牌進(jìn)口商對您的注冊產(chǎn)品進(jìn)行上市后監(jiān)督與您的持牌進(jìn)口商就不良事件和現(xiàn)場糾正措施的強(qiáng)制性報(bào)告進(jìn)行聯(lián)絡(luò)等等。