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在加拿大境內(nèi)，衛(wèi)生部頒發(fā)的兩種類(lèi)型的醫(yī)療器械許可證，分別是醫(yī)療器械許可證（Medical Device Licence，以下簡(jiǎn)稱(chēng)MDL）、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（Medical Device Establishment Licence，以下簡(jiǎn)稱(chēng)MDEL）。

在申請(qǐng)?jiān)S可證之前，企業(yè)需要根據(jù)所生產(chǎn)的產(chǎn)品及所屬角色進(jìn)行分辨，從而來(lái)決定申請(qǐng)哪一類(lèi)許可證。若是申請(qǐng)申請(qǐng)MDEL，則需要根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行分辨出所申請(qǐng)的角色（往期的文章中有詳細(xì)講解到，鏈接：干貨丨加拿大醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)許可證（MDEL）申請(qǐng)角色如何分辨？），因而本文整理MDEL申請(qǐng)及維護(hù)指南。

一、申請(qǐng)MDEL的材料

1、Trading Partner Profile Health Products and Food Branch（如滿(mǎn)足小微企業(yè)申請(qǐng)要求且要進(jìn)行小微企業(yè)的申請(qǐng)）；

2、MDEL申請(qǐng)表。

二、MDEL的申請(qǐng)流程

1、官方流程如下：

2、提交MDEL申請(qǐng)表

完善MDEL申請(qǐng)表所需要的信息后，向官方提交申請(qǐng)表。

3、繳費(fèi)

提交申請(qǐng)表之后，如資料沒(méi)問(wèn)題就等官方的Invoice，Invoice支付有效期是30個(gè)自然日。另外，按照新法規(guī)的要求，企業(yè)成功繳完官費(fèi)之后需要向加拿大官方發(fā)送支付憑證，以便于官方快速識(shí)別。

4、證書(shū)下發(fā)

證書(shū)如下圖所示：

 三、MDEL申請(qǐng)費(fèi)用

1、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

每年都會(huì)進(jìn)行調(diào)整，當(dāng)年的官費(fèi)會(huì)發(fā)布在官網(wǎng)上（每年4月1日之前會(huì)在官網(wǎng)上發(fā)布，標(biāo)題：Fees for Examination of an Application for an Establishment Licence: Medical Devices - Canada.ca

當(dāng)年的費(fèi)用如下截圖：

 2、減免政策

企業(yè)申請(qǐng)小微企業(yè)資質(zhì)，可享受減免25%的費(fèi)用。

 3、費(fèi)用支付方式

境內(nèi)的企業(yè)使用最多的是銀行電匯，更多的支付方式請(qǐng)參考：How to Pay Health Canada Fees - Canada.ca.

四、MDEL的維護(hù)

（1）信息變更

法規(guī)要求許可證持有者必須在聯(lián)系信息變更后15個(gè)自然日內(nèi)通知加拿大衛(wèi)生部。

（2）年度審核

MDEL證書(shū)沒(méi)有注明有效，但每年12月份，加拿大衛(wèi)生部給MDEL持有者的官方聯(lián)系人發(fā)送年審資料（Annual license review (ALR)），并在下一年的4月1日之前向官方提交相關(guān)資料。

若是企業(yè)還在小微企業(yè)資質(zhì)中，也可獲得年審費(fèi)的25%減免。

（注：加拿大官方法規(guī)的周期：120個(gè)歷日，按照之前的服務(wù)的客戶(hù)，一般最快可以在20個(gè)工作日內(nèi)拿證。）