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想要進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)，企業(yè)的新冠檢測(cè)試劑就必須通過(guò)英國(guó)注冊(cè)后才能在英國(guó)市場(chǎng)自由銷(xiāo)售，否則將可能面臨制裁。那么，抗原自測(cè)產(chǎn)品如何才能合法進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)？

自2021 年 7 月 28 日，英國(guó)政府就發(fā)布了通知，要求對(duì)擬在英國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售的 COVID-19抗原和分子檢測(cè)體外診斷設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，因此，依據(jù)藥品和醫(yī)療器械法案2021版發(fā)布了CTDA (Coronavirus Test Device Approvals) (Amendment) Regulations 2021。CTDA將意味著所有 COVID-19 測(cè)試產(chǎn)品必須接受桌面審查，該要求適用于整個(gè)英國(guó)，這將確保在英國(guó)上市的COVID-19 檢測(cè)測(cè)試產(chǎn)品符合最低性能標(biāo)準(zhǔn)。

CTDA注冊(cè)具備一定的申請(qǐng)門(mén)檻，因此部分企業(yè)可能達(dá)不到申請(qǐng)條件的要求。

一、申請(qǐng)條件

1.必須持有CE IVDD（2023年6月30日或日前有效），UKCA or MHRA。如不符合此要求，申請(qǐng)將被自動(dòng)拒絕。

2. 臨床性能驗(yàn)證報(bào)告（PCR 參考試劑靈敏度97%（95% CI）以上，陽(yáng)性樣本至少100例，建議最好150例，其中CT <25 占比10%~40%；CT 25 to 30 占比至少10%；and CT >30 占比至少20%）

二、申請(qǐng)流程

2.1提交申請(qǐng)前需先創(chuàng)建賬號(hào)和登陸密碼

2.2根據(jù)基本審查要求文件準(zhǔn)備文件和提交申請(qǐng)，基本審查文件包含但不限于：

1）manufacturer and product information（制造商和產(chǎn)品信息，一般提供說(shuō)明書(shū)）

2）regulatory status（注冊(cè)情況，比如CE IVD, UKCA, MHRA derogation (EUA)

3）product performance（產(chǎn)品性能）

4）biosafety（生物安全方面資料）

5）A completed commercial due diligence form(完整的商業(yè)履職表)

2.3 提交申請(qǐng)安排付款（總價(jià)14000英鎊，優(yōu)惠價(jià)6200英鎊，優(yōu)惠價(jià)僅針對(duì)員工不足250人的企業(yè)）

2.4 desktop review（桌面審查）

1）A scientific adviser reviews it（科學(xué)顧問(wèn)進(jìn)行初步評(píng)估）

2）The desktop review assurance group assesses the submission（桌面審查保證小組評(píng)估）

3) The regulatory approvals committee then considers it（監(jiān)管審批委員會(huì)批準(zhǔn)）

2.5 Outcome reporting（DHSC（Department of Health and Social Care）公布結(jié)果）

2.6 Complaints （結(jié)果投訴）

2.7 Reviews （投訴審核）

三、CTDA注冊(cè)咨詢服務(wù)

綜上，我司已解讀CTDA申請(qǐng)條件、相關(guān)流程，要求及申請(qǐng)難點(diǎn)及周期，建議各企業(yè)在申請(qǐng)CTDA時(shí)，可同時(shí)申請(qǐng)3A性能驗(yàn)證，盡管現(xiàn)在英國(guó)官方暫未對(duì)3A性能驗(yàn)證進(jìn)行立法，但不排除后續(xù)DHSC會(huì)提出3A性能驗(yàn)證的要求。

IVDEAR可協(xié)助醫(yī)療器械企業(yè)受理IVDR / MDR CE、FDA等注冊(cè)申請(qǐng)，有需要的企業(yè)可直接與我們團(tuán)隊(duì)取得聯(lián)絡(luò)，名額稀缺，極其寶貴。