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  • 辦理歐盟CE認證的步驟有哪些？如何為自己的產品貼上CE標志，讓它們合理合法地出口歐盟呢？其實只要七個步驟就可以了。
  • SRN適用的經濟運營商角色包括：制造商、歐盟授權代表、組合器械生廠商和進口商。需要特別關注的是，對于同一家企業(yè)承擔不同的經濟運營者角色，需要申請單獨的SRN號碼。出口商，分銷商等角色不需要申請SRN號碼。
  • CE不是質量標志，但符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745）要求您滿足性能，質量，安全性和功效的特定標準。那么醫(yī)療器械如何獲得CE認證呢？具體操作步驟如下.....
  • 加拿大醫(yī)療器械符合性評價體系（CMDCAS）是加拿大健康部和加拿大標準委員會(SCC)為支持“加拿大醫(yī)療器械法規(guī)” 而制定的. 簡言之，CMDCAS是審核機構對醫(yī)療器械企業(yè)為滿足“加拿大醫(yī)療器械法規(guī)”要求而進行注冊評審和發(fā)放注冊證書的流程和要求。
  • ISO 13485標準是滿足QMS綜合要求的有效解決方案。通過ISO 13485認證，為制造商滿足醫(yī)療器械指令、法規(guī)和對產品安全和質量的承諾提供了實踐基礎。無論是對于品牌持有者、小型制造商，還是跨國企業(yè)，醫(yī)療器械認證均同樣適用。
  • CE認證，為世界各國商品在歐洲銷售市場開展貿易給予了統(tǒng)一的技術標準，簡單化了交易程序流程。一切國家的商品要進到歐盟、歐洲自由貿易務必開展CE認證，在商品上貼上CE標示。因而CE認證是商品進到歐盟及歐洲貿易自由區(qū)國家市場的通行卡。
  • “CE”標示是一種安全性認證證書，被視作生產商開啟并進到歐洲銷售市場的護照簽證。但凡貼有“CE”標示的設備就可在歐盟各組員中國市場銷售，不必合乎每一個會員國的規(guī)定，進而達到了產品在歐盟會員國區(qū)域 內的隨意商品流通。
  • 醫(yī)療器械臨床試驗是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構（以下稱醫(yī)療機構）對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。
  • 醫(yī)療器械一共分為三類，不同類別的醫(yī)療器械的范圍不同、對于企業(yè)設立的要求肯定也是不大一致。首先我們先了解一下關于二類醫(yī)療器械都有哪些，申請醫(yī)療器械經營需要保證產品結構、目錄、用途都需要保持一致，所以需要先檢查自己的醫(yī)療器械是否符合經營范圍。
  • 過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業(yè)化臨床應用。由美國國會即聯(lián)邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關。
  • 企業(yè)想要進入對應市場，醫(yī)療器械就必須通過對應國家注冊后才能在市場自由銷售，否則將可能面臨制裁。醫(yī)療器械認證找IVDEAR。我司已成功協(xié)助諸多國內外企業(yè)獲得相應國家資質。IVDEAR憑借高效的技術服務，得到大量IVD企業(yè)的信任和支持。