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  • 1） 預(yù)期的受益應(yīng)當大于可能出現(xiàn)的損害。2）完成醫(yī)療器械臨床前研究。3）準備充足的試驗用醫(yī)療器械。4）醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當在兩個或兩個以上醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中進行。
  • 1、申請人提供產(chǎn)品說明書2、申請人填寫CE申請表3、實驗室根據(jù)產(chǎn)品確定檢驗標準及檢驗項目并報價4、申請人確認報價，雙方簽訂合同，并將樣品安排寄送至實驗室........
  • 截止2022年05月07日，已獲得中國香港特別行政區(qū)政府醫(yī)療儀器科新冠抗原自測證書的企業(yè)有15家，其中有12家是中國企業(yè)。那么，如何獲得中國香港醫(yī)療儀器科的批準呢？請見IVDEAR團隊如下解析
  • 如何讓自己的產(chǎn)品通過歐盟CE認證？此流程適用于所有CE覆蓋的所有產(chǎn)品如果公告機構(gòu)參與了產(chǎn)品的認證，則CE標志必須帶有公告機構(gòu)的公告號。制造商有義務(wù)起草EC符合性聲明，并在其上簽字以證明產(chǎn)品滿足CE要求。
  • 辦理歐盟CE認證的步驟有哪些？如何為自己的產(chǎn)品貼上CE標志，讓它們合理合法地出口歐盟呢？其實只要七個步驟就可以了。
  • SRN適用的經(jīng)濟運營商角色包括：制造商、歐盟授權(quán)代表、組合器械生廠商和進口商。需要特別關(guān)注的是，對于同一家企業(yè)承擔不同的經(jīng)濟運營者角色，需要申請單獨的SRN號碼。出口商，分銷商等角色不需要申請SRN號碼。
  • CE不是質(zhì)量標志，但符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745）要求您滿足性能，質(zhì)量，安全性和功效的特定標準。那么醫(yī)療器械如何獲得CE認證呢？具體操作步驟如下.....
  • 加拿大醫(yī)療器械符合性評價體系（CMDCAS）是加拿大健康部和加拿大標準委員會(SCC)為支持“加拿大醫(yī)療器械法規(guī)” 而制定的. 簡言之，CMDCAS是審核機構(gòu)對醫(yī)療器械企業(yè)為滿足“加拿大醫(yī)療器械法規(guī)”要求而進行注冊評審和發(fā)放注冊證書的流程和要求。
  • ISO 13485標準是滿足QMS綜合要求的有效解決方案。通過ISO 13485認證，為制造商滿足醫(yī)療器械指令、法規(guī)和對產(chǎn)品安全和質(zhì)量的承諾提供了實踐基礎(chǔ)。無論是對于品牌持有者、小型制造商，還是跨國企業(yè)，醫(yī)療器械認證均同樣適用。
  • CE認證，為世界各國商品在歐洲銷售市場開展貿(mào)易給予了統(tǒng)一的技術(shù)標準，簡單化了交易程序流程。一切國家的商品要進到歐盟、歐洲自由貿(mào)易務(wù)必開展CE認證，在商品上貼上CE標示。因而CE認證是商品進到歐盟及歐洲貿(mào)易自由區(qū)國家市場的通行卡。
  • “CE”標示是一種安全性認證證書，被視作生產(chǎn)商開啟并進到歐洲銷售市場的護照簽證。但凡貼有“CE”標示的設(shè)備就可在歐盟各組員中國市場銷售，不必合乎每一個會員國的規(guī)定，進而達到了產(chǎn)品在歐盟會員國區(qū)域 內(nèi)的隨意商品流通。
  • 醫(yī)療器械臨床試驗是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構(gòu)（以下稱醫(yī)療機構(gòu)）對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。